Fysische en chemische omgeving, voedingsstoffen en kweekcontainers zijn de drie essentiële elementen van celcultuur.Er zijn veel factoren die de celgroei beïnvloeden, waaronder de vraag of de grondstoffen vancel fabriekcomponenten bevatten die ongunstig zijn voor de celgroei is ook een zeer belangrijk aspect.

De classificatie van de United States Pharmacopeia Medical Materials is klasse 6, variërend van USP klasse I tot USP klasse VI, waarbij USP klasse VI de hoogste klasse is.In overeenstemming met de algemene regels van de USP-NF zullen kunststoffen die worden onderworpen aan in vivo biologische reactietests worden geclassificeerd in aangewezen medische plastickwaliteiten.Het doel van de tests is om de biocompatibiliteit van kunststofproducten en hun geschiktheid voor medische hulpmiddelen, implantaten en andere systemen te bepalen.

De grondstof van de celfabriek is polystyreen en de API voldoet aan de USP Class VI-norm.Een plastic dat geclassificeerd is als het zesde medische plastic in de Verenigde Staten betekent dat er uitgebreide en rigoureuze tests zijn uitgevoerd.Amerikaanse medische materialen Niveau 6 is nu de gouden standaard voor alle soorten grondstoffen van medische kwaliteit en een keuze van zeer hoge kwaliteit voor fabrikanten van medische apparatuur.De testonderdelen omvatten testen op systemische toxiciteit (muizen), intradermale reactietest (konijnen) en implantatietest (konijnen).

Alleen polystyreengrondstoffen die zijn getest om te voldoen aan de eisen van USP-klasse VI kunnen worden gebruiktcel fabriekproductie.Bovendien moeten celcultuurcontainers worden geproduceerd in een C-klasse zuiveringsworkshop, in overeenstemming met de ISO13485-kwaliteitsmanagementsysteemvereisten, waarbij de productkwaliteit van het productieproces strikt wordt gecontroleerd om het gekwalificeerde aantal eindproducten te garanderen.