Cel fabriekis een soort celkweekcontainer gemaakt van polystyreengrondstof.Om aan de groeibehoeften van cellen te voldoen, moet deze grondstof voldoen aan de relevante eisen van USP Klasse VI en ervoor zorgen dat de grondstof geen factoren bevat die de celgroei beïnvloeden.Welke testitems moeten grondstoffen volgens de USP Klasse VI-standaard ondergaan?

De United States Pharmacopeia-classificatie van medische materialen is 6, variërend van USP-klasse I tot USP-klasse VI, waarbij USP-klasse VI de hoogste kwaliteit is.In overeenstemming met de algemene regels van de USP-NF zullen kunststoffen die worden onderworpen aan in vivo biologische responstests worden toegewezen aan een aangewezen medische kunststofclassificatie.Het doel van de tests is om de biocompatibiliteit van kunststoffen voor gebruik in medische apparaten, implantaten en andere systemen te bepalen.

Hoofdstuk 88 van USP Klasse VI gaat over in vivo bioreactiviteitstesten, die tot doel hebben de bioreactiviteitseffecten van elastische materialen op levende dieren te bepalen.De grondstof van de celfabriek omvat drie testvereisten: 1. Systemische injectietest: het monster van de verbinding wordt bereid met een specifiek extract (bijvoorbeeld plantaardige olie) en polyethyleenglycol wordt op de huid aangebracht, ingeademd of oraal.De test meet toxiciteit en irritatie.2. Intradermale test: Het samengestelde monster wordt blootgesteld aan levend onderhuids weefsel (het weefsel waarmee het medische apparaat/apparaat in contact wil komen).De test meet de toxiciteit en lokale irritatie.3. Implantatie: De verbinding wordt in de spier van het monster geïmplanteerd.De test meet virulentie, infectie en irritatie.